Источники питания для оборудования, контактирующего с телом пациента
Kai Li/MEAN WELL USA
Вступление
Исследования показали, что даже небольшой ток, проходящий через сердце человека, может привести к серьезным последствиям, таким как фибрилляция желудочков. Ослабленный организм больных пациентов еще более подвержены поражению электрическим током, поэтому, важно, чтобы медицинские электронные устройства проходили строгие испытания на электробезопасность, как указано в 3-м издании МЭК 60601-1 и его согласованных эквивалентах для разных стран мира. Для источников питания медицинского назначения важно обеспечить, чтобы ток утечки и уровни изоляции могли соответствовать требованиям к оборудовнию в зависимости от сферы применения.
Рабочие части оборудования(AP) подразделяются на три типа: тело (B), контактирующая с пациентом части (BF) и части, контактирующая с сердем пациента(CF). Тип CF является наиболее строгой классификацией, которая предназначена для рабочих деталей, которые могут контактировать с сердцем, например, для хирургического оборудования. Тип B - наименее строгая классификация, которая применяется для прикладных деталей, которые обычно не являются проводящими, например, больничных коек. Мы сосредоточимся на типе BF, который используется для прикладных деталей, которые имеют длительный или кратковременный проводящий контакт с пациентом. Тип BF, возможно, является наиболее распространенным среди самой большой группы пациентов, включая медицинские электронные устройства от мониторов кровяного давления до некардиального хирургического оборудования.
Текущие соображения утечки
Источники тока утечки можно разделить на категории утечки на землю, утечки на корпус и утечки на пациента. Утечка на пациента указывается для каждого типа применяемых деталей, но утечка на пациента рассматривается только для конечной системы. Выходы источников питания никогда не должны подключаться непосредственно к пациенту как часть рабочих деталей, поэтому только токи утечки на землю и корпус проверяются на соответствие.
Предел тока утечки для каждого источника, определенный в 3-м издании МЭК 60601-1, указан в Table 1.
| Leakage Current | Type B | Type BF | Type CF | |||
| NC | SFC | NC | SFC | NC | SFC | |
| Earth Leakage | 5mA | 10mA | 5mA | 10mA | 5mA | 10mA |
| Enclosure Leakage | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA |
| Patient Leakage | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA | 10µA | 50µA |
Для того, чтобы квалифицировать источник питания для применения с рабочей частью типа BF согласно МЭК 60601-1, 3-е издание, утечка на землю должна быть менее 5 мА при нормальных условиях и не должна превышать 10 мА при единичных неисправностях. Диаграмма A показывает принципиальную схему для измерения утечки на землю. Нормальное состояние определяется как S1 закрытый и S5 нормальный или обратный. Условия единичного отказа определяются как S1 разомкнутый и S5 нормальный или обратный.
Diagram A.
Утечка на корпусе также известна как «Ток прикосновения», а для рабочей части типа BF согласно МЭК 60601-1 3-го издания требуется, чтобы ток утечки на корпусе был ниже 100 мкА при нормальных условиях. В условиях единичного отказа ток утечки не может превышать 500 мкА. Диаграмма B показывает схему проверки на утечку из корпуса. Нормальные условия определены как S1 и S8 закрыты, а S5 нормальные или обратные. Одиночные условия неисправности создаются открытием S1 или S8, в то время как S5 завершается в нормальном или обращенном состоянии.
Diagram B.
Соображения об уровне изоляции
В дополнение к токам утечки, уровни изоляции также должны учитываться при выборе источника питания для медицинского применения типа BF. Таблица 2 показаны требования к изоляции для I / PO / P, I / P-FG и O / P-FG.
| Type | Input to Output Isolation |
Input to Ground Isolation |
Output to Ground Isolation |
| B | 4000VAC (2 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
500VAC |
| BF/CF | 4000VAC (2 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
Тип BF Номинальный источник питания
В качестве примера мы рассмотрим результаты испытаний на ток утечки и изоляцию у серии RPS-400 от MEAN WELL, чтобы убедиться в том, что источник питания MEAN WELL соответствует требованиям стандарта IEC 60601-1, 3-е издание. RPS-400 - это высоконадежный и высокоэффективный медицинский блок питания с открытой конструкцией, который обеспечивает мощность до 400 Вт в компактном корпусе 5 ”x3”, поэтому он является идеальным решением для блока питания следующего поколения, который можно использовать внутри рабочей части типа BF.
Таблица 3 показывает измерения для токов утечки на землю и токов утечки в шкафу при нормальных и единичных повреждениях. Испытания проводились на входе 264 В переменного тока / 60 Гц, чтобы представить наихудший сценарий для токов утечки. По результатам тестируемые токи намного ниже допустимых пределов. Это поможет сократить ресурсы, необходимые для решения текущих проблем тока утечки при разработке конечного медицинского продукта.
Таблица 3
| Test Conditions | Allowed Current | Tested Current |
| ER; NC: S1=1, S5=0 or 1 | 5mA | 274µA |
| ER; SFC: S1=0, S5=0 or 1 | 10mA | 528µA |
| TC; NC: S1=1, S5=1 or 0, S7=1 | 100µA | 74.6µA |
| TC; SFC: S1=0, S5=1 or 0, S7=1 | 500µA | 122µA |
| TC; SFC: S1=1, S5=1 or 0, S7=0 | 500µA | 97.9µA |
Серия RPS-400 также была подвергнута испытаниям на электрическую прочность при напряжениях изоляции типа BF. Уровень изоляции подходит для применения с типом BF с 2xMOPP от входа до выхода и 1xMOPP с выхода на землю.
Резюме
Надеемся, что данное техническое пояснение смогло дать некоторое представление о требованиях к току утечки и изоляции для медицинских применений типа BF, а также о том, почему для источников питания важно соответствовать всем строгим требованиям, изложенным в стандарте медицинской безопасности, таком как IEC 60601-1, 3 издание.
Компания MEAN WELL предлагает широкий ассортимент высококачественных источников питания медицинского назначения, которые могут удовлетворить потребности клиента в медицинских источниках питания типа BF как для маломощных, так и для высокомощных областей применения. Свяжитесь с авторизованными дистрибьюторами или торговыми представителями MEAN WELL для получения дополнительной информации.